一致性评价是什么意思
一致性评价,主要是指仿制药与原研药的一致性进行评价,保证仿制药的质量与疗效。以前上市的药品没有一致性评价的强制性的规定,导致一些仿制的药品与原研药品之间存在着差距,通过进行一致性评价,可以提高仿制药品的质量和临床疗效,节约医疗资源,提高医药行业的整体医疗水平,保证大众的应药安全。上市的仿制药要提供生物等效性报告...
一致性评价,主要是指仿制药与原研药的一致性进行评价,保证仿制药的质量与疗效。以前上市的药品没有一致性评价的强制性的规定,导致一些仿制的药品与原研药品之间存在着差距,通过进行一致性评价,可以提高仿制药品的质量和临床疗效,节约医疗资源,提高医药行业的整体医疗水平,保证大众的应药安全。上市的仿制药要提供生物等效性报告...
BE也就是生物等效性试验是一致性评价的其中一部分,一致性评价还包括药学等效型(PE)和治疗等效型(TE)试验。 从药品质量和临床治疗的角度看,药品的一致性评价可以包含三个层次:1)体外药学一致:主要指药品的理化性质如活性成分、剂型、规格用法用量和适应症等,可以通过体外溶出试验进行评价;2)体内生物利用度一致:主要指口服药物进入人体后药物代谢动力学的一致,可以通过生物等效性试验进行评价;3)临床疗效一致:即治疗效果的一致,必须通过和原研药的临床试验对比方能得出疗效一致的结论...