gcp的基本概念和原则
gcp是指药物临床试验质量管理规范，是国家食品药品监督管理部门对临床试验全过程所做的标准化、规范化管理的规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。制定GCP的目的在于：保证临床试验过程的规范可靠，结果科学可信，同时保障受试者的权益和生命安全。简而言之，GCP是为保证临床试验数据的质量、保护受试者的安全和权益而制定的进行临床试验的准则。 GCP基本原则：1、临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全 2、受试者的个人权益、安全应受到最大程度的保护 3...